Analista da Garantia da Qualidade - Zona Norte, RJ

Analista da Garantia da Qualidade - Zona Norte, RJ

Formação Superior: Biologia, Química ou Farmácia.

Oportunidade em indústria farmacêutica - RJ 👇

Experiências necessárias:

✔ Garantia da qualidade e/ou Facilitador da qualidade na produção com ênfase nos processos do sistema de qualidade farmacêutico;

✔ Fabricação de injetáveis;

✔ Processo de gerenciamento de desvios;

✔ Elaboração de relatórios de desvios e apresentações analíticas, de forma independente;

✔ Experiência com treinamentos;

✔ Experiência com microbiologia em processos assépticos e biológicos, será considerado um diferencial.

Conhecimentos:

✔ Resoluções nacionais e internacionais relativas às BPX´s;

✔ RDC 658/2022 - Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;

✔ RDC 654/2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos;

✔ Instrução normativa IN 35/2019 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis, e demais instruções normativas relacionadas.

✔ Experiência com boas práticas de registro, integridade de dados, armazenamento, transporte.

✔ Anexo 1 - Fabricação de Produtos Estéreis do PIC/S.

✔ TR 1044 - Anexo 2 OMS – Boas práticas para produtos farmacêuticos estéreis.

✔ Gerenciamento de riscos considerando o guia de harmonização ICHQ9, Sistema Farmacêutico da Qualidade Q10;

✔ Ferramentas de qualidade para investigação de desvios, definição de causa, e ações corretivas/preventivas.

📌 Formação Superior: Biologia, Química ou Farmácia.

📌 Inglês intermediário.

📌 Pacote Office intermediário.

Atividades desenvolvidas:

✔ Realizar reuniões multidisciplinares com outras áreas de interface e com empresas parceiras, se aplicável para avaliação de desvios de qualidade. 

✔ Coordenar e iniciar o processo de investigação, com visitas as áreas produtivas, com o objetivo de identificar o impacto do desvio em relação ao processo e identificar a causa raiz.

✔ Emitir relatório racional da investigação e impacto final.

✔ Estabelecer junto a equipe multidisciplinar o plano CAPA para tratamento da causa dos desvios investigados com o objetivo de evitar a reincidência do desvio ocorrido. 

✔ Monitorar e controlar a implementação dos CAPA´s em andamento.

✔ Analisar as evidencias enviadas em resposta a conclusão dos CAPA´s implementados. 

✔ Realizar avaliação de eficácia final para os desvios. 

✔ Aplicar treinamento teórico e prático aos colaboradores nos procedimentos referentes ao gerenciamento de desvios. 

✔ Receber os desvios de qualidade de média complexidade para gerenciamento, seguindo as etapas estabelecidas no processo. Confirmar o nível de criticidade/risco, incluir ações imediatas.

 

Contratação CLT - 40h semanais - 08h às 17h

Modalidade presencial (Zona Norte - RJ)

Os interessados dentro do perfil deverão encaminhar o currículo e pretensão salarial para cadastrodecandidato@gmail.com até 08/04/2024.